Ética nas Pesquisas em Seres Humanos.

27/01/2009 - 11:00 hs às 12:00 hs

17 Visualizações

Localidade: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Coordenador(a): Prof. Dr. Eduardo Sadao Yonamine.

Palestrante: Adamo Lui Netto

Instrutor de Ensino do Depto de Oftalmologia da FCMSCSP e Diretor 2° Tesoureiro do Cremesp.

1) Dr. Eduardo Sadao Yonamine iniciou a reunião cumprimentando a todos os participantes envolvidos no projeto EDUCASUS e ainda, pede desculpas dizendo que a Fátima da FEHOSP encontra-se de férias e fez algumas colocações a respeito do Projeto dizendo que o mesmo, estava para iniciar agora em janeiro, mas, é uma semana um pouco complicada porque muita gente está de férias: ”O projeto vai recomeçar agora lentamente, pois, temos uma agenda ainda de aproximadamente 80 temas para ser discutido até o final de maio”, Falou ainda, sobre o tema que seria discutido na próxima videoconferência, apresentando os Doutores Adamo que é Conselheiro do CREMESP e também, Professor aqui na Faculdade no setor de Oftalmologia e o Professor Dr. Nelson Ono da Ortopedia da Santa Casa e, Presidente do Conselho de Ética e Pesquisa da Santa Casa de Säo Paulo, dizendo que os dois apresentariam o temaobre “Ética nas pesquisas em Seres humanos”. Disse: “que é um tema importante para todos os evolvidos como: médicos, administradores e profissionais da área médica que estão fazendo pesquisa em seus hospitais e qual rotina sugerida na FCMSCSP e Santa Casa de Säo Paulo que o CREMESP estaria apresentando”;

2) Introdução: resolução cns 196/96 – diretrizes e normas que regulamentam pesquisas que envolvem seres humanos (cons. nacional saúde) pesquisa em saúde – tem como fim o estabelecimento de procedimentos, métodos e produtos para prevenção de doenças, recuperação ou reabilitação da saúde, podendo ser de cunho preventivo, diagnóstico e/ou terapêutico;

3) Prof. Dr. Adamo iniciou a videoconferência e cumprimentou a todos desejando um feliz ano Novo, agradecendo o convite a todos dizendo que ia falar um pouco sobre o CREMESP (Conselho Regional de Medicina do Trabalho e Ética nas pesquisas em Seres Humanos). Disse também, que é um assunto importante e que é através das pesquisas que temos condições de poder fazer a evolução no campo da saúde são eticamente movidas pelo principio da beneficência, objetivando “aumentar o bem estar do ser humano”;

4) O Prof. Dr. Adamo comentou também, que existem nesta ética dos seres humanos a classificação em 2 grandes grupos no campo da saúde que podem ter natureza: instrumental, nutricional, educacional, física, psíquica ou biológica, farmacológica, clínica ou cirúrgica e finalidade: preventiva, diagnóstica e/ou terapêutica. Frisou que existe aquele interesse direto pelo pesquisador e várias situações que ocorrem para estas situações que é a: “relevância e utilidade social/científica protocolo experimental – apreciado e aprovado por um comitê de ética em pesquisa reflexão ética orientada p/ garantir o respeito à dignidade humana”. Disse também que existe um protocolo que deve ser seguido regularmente e de uma maneira muito rígida, então ele deve ser apreciado e aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Instituição e ainda citou a existência de um um Comitê de pesquisa bastante intenso aqui na Santa Casa de Säo Paulo e que quem coordena este é o Dr. Nelson Ono da Santa Casa de Säo Paulo que é Presidente do mesmo; Dr. Adamo comentou também, que este Comitê é feito de uma maneira correta e honesta e das pessoas que participam do mesmo, sem interesse comercial em nada, pois o bem estar das pessoas deve prevalecer sobre os interesses da Ciência e da Sociedade. As pesquisas devem estar fundamentadas em experimentação laboratorial “in vitro”, em animais ou outros fatos científicos relevantes para poder dar seqüência a este projeto – os dados obtidos somente podem ser utilizados dentro dos propósitos da pesquisa (nunca políticos e etc), garantindo assim o respeito e a dignidade humana;

5) “Pesquisas e o princípio ético da justiça deve ser regulada pelo princípio da equidade- recursos disponível com maior benefício às pessoas e à coletividade- não podem aprofundar as desigualdades sociais existentes beneficiando apenas camadas de maior poder aquisitivo” e sempre que se fizer um projeto de pesquisa, o Comitê deve visar a melhora do ser humano e não somente em determinadas camadas que pode aparecer”, falou Dr. Adamo;

6) Dr. Adamo também comentou que os “procedimentos metodológicos”-“ possibilitem que todas as pessoas sejam sujeitos de pesquisa e beneficiárias de seus resultados proveitosos” das pesquisas, seus beneficiários podem também, ser proveitosos. Frisou: que “deve-se sempre resguardar, e as pessoas devem aderir ao princípio ético da autonomia do pesquisador porque toda a pessoa deve manter-se de uma forma regular àquilo que acontece e sua privacidade preservada, a confidencialidade das informações e ponderação entre riscos e benefícios que podem ocorrer. Comentou também, que o indivíduo que está participando da pesquisa, em qualquer momento ele pode abandonar a mesma, desde que não se sinta confortável a dar uma sequência a esta pesquisa do projeto.”As pesquisas devem sempre buscar a beneficência e nunca a malecificência para sempre tentar melhor a qualidade de vida do ser humano e nunca tentar fazer o contrário”. Frisou também, que os pesquisadores devem dar suporte aos pesquisados em caso de danos ou interromper a pesquisa;

7) Procedimentos metodológicos : “possibilitem que todas as pessoas sejam sujeitos de pesquisa e beneficiárias de seus resultados proveitosos”. Dr. Adamo comentou também, sobre Mecanismos de controle: em que a resolução cns 196/96 obriga toda instituição de saúde, onde há pesquisa em seres humanos, a criar Comitês de Ética em pesquisa -número de membros não inferior a sete, dos dois sexos, proveniente das diversas profissões de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas (juristas, teólogos, sociólogos, filósofos e representantes de usuários da Instituição; comitê deve ter total independência p/ livre manifestação e elaboração de pareceres- comitê deve ter papel consultivo, educativo, normativo e fiscalizador do cumprimento das normas; Dr. Adamo falo também, sobre o documento que descreve a relevância do objeto a ser pesquisado justificando os objetivos da pesquisa, procedimentos metodológicos, seu delineamento, as informações dos sujeitos de pesquisa, a qualificação dos pesquisadores e das instâncias responsáveis : folha de rosto: título e identificação do pesquisador e do orientador, dizendo que é uma regra geral.

8) Protocolo de pesquisa: documento que descreve a relevância do objeto a ser pesquisado justificando os objetivos da pesquisa, procedimentos metodológicos, seu delineamento, as informações dos sujeitos de pesquisa, a qualificação dos pesquisadores e das instâncias responsáveis, folha de rosto: título e identificação do pesquisador e do orientador e o local da pesquisa onde vai ser realizado o projeto;

9) 1)Descrição da pesquisa: a) objetivos e hipóteses; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem c) descrição detalhada e ordenada do projeto; d) análise crítica de riscos e benefícios;e) duração total da pesquisa; f) explicação das responsabilidades (pesquisador, orientador e instituição);g) explicitação de critérios(suspender ou encerrar) h) local da pesquisa;I) demonstrativo da existência de infra-estrutura; j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa ;k) explicitação de acordo preexistente quanto a propriedade das informações geradas l) declaração de que os resultados serão públicos) e declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados. 2) informações relativas ao sujeito da pesquisa: descrição das características da população a estudar), descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos), identificação das fontes de material de pesquisa), descrição dos planos para recrutamento de indivíduos (com critérios de inclusão e exclusão),apresentação do termo de consentimento esclarecido; descrição de qualquer risco (probabilidade e gravidade). Dr. Adamo comentou que é muito importante seguir a risca esta descrição 3) descrição das medidas de proteção ou minimização/riscos; h) previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. 4) Qualificação dos pesquisadores: (curriculum vitae). 5) termo de compromisso: “do pesquisador em cumprir a resolução cns 196/96 do Conselho Nacional de Saúde ; “É vedado ao médico:Art. 122 – Participar de qualquer tipo de experiência no ser humano com fins bélicos, políticos, raciais ou eugênicos”, comentou o Dr. Adamo que tudo isto esta no Comitê de Ética Médica .É vedado ao médico: Art. 123 – Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüência da pesquisa. Parágrafo único – Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá se realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal. Nestas condições também é. É vedado ao médico: Art. 128 – Realizar pesquisa médica em voluntários, sadios ou não, que tenham direta ou indiretamente dependência ou subordinação relativamente ao pesquisador. Art. 129-Executar ou participar de pesquisa médica em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente. É vedado ao médico:Art. 130 – Realizar experiências com novos tratamentos clínicos ou cirúrgicos em paciente com afecção incurável ou terminal sem que haja esperança razoável de utilidade para o mesmo, não lhe impondo sofrimentos adicionais. Dr. Adalmo comentou também, que o código de Ética do Comitê de Saúde já existe algum tempo, mas é pertinente porque hoje as Indústrias Farmacêutica porque elas estão forçando muito alguns tipos de pesquisa que muitas vezes não têm pertinência de ser realizada” . Dr. Adalmo deu por encerrada a apresentação dizendo que o Dr. Edson iria fazer alguns comentários;

10) Dr. Sadao tomou a palavra e fez a seguinte pergunta ao Dr. Adamo: ”O comitê de pesquisa em seres humanos é obrigatório em todos os hospitais ou não?” Dr. Adalmo passou a palavra ao Dr. Nelson que disse que faz parte do Comitê de Ética e Pesquisa da Santa Casa de Säo Paulo e respondeu a pergunta dizendo: – “Dr. Sadao realmente não é obrigatório ter em hospitais desde que não haja pesquisas, porque havendo pesquisa é necessário a formação da Comissão de Ética e Pesquisa, inclusive aceitamos protocolos de pesquisas de outros hospitais que realizam poucas pesquisas, então sendo um número pequeno de pesquisas não há necessidade de ter o Comitê de Ética e Pesquisa”.”A própria CONEP orienta a procurar um CEP mais próximo que possa avaliar este projeto de pesquisa”. Passou a palavra ao Dr. Sadao novamente e o mesmo, comentou sobre projetos Institucionais quem fez a seguinte pergunta:”. Suponhamos que eu esteja em outro hospital e eu recebo este projeto de pesquisa já passou pelo Comitê de Ética as Santa Casa de Säo Paulo e nos vamos fazer um braço na pesquisa. Esta pesquisa quando chega num hospital que não tenha nada haver com você e vêem com a informação que já passou no Comitê de Ética e Pesquisa com vocês eu posso realizar no meu hospital ou não?”. Dr. Adamo respondeu: “Que é legal” e disse que a Instituição que não tem condições de ter um movimento de pequenas pesquisas ou projetos para poder estar fazendo estas pesquisas “é importante que ela mande para a Instituição o que já esta credenciado para isto e este Comitê vai dar o aval , então, é legal que ele faça este projeto naquele local”. Dr. Sadao tomou a palavra e fez outro comentário: “Se um determinado laboratório x quer fazer uma determinada pesquisa com 10 hospitais e ele precisa apreciar este trabalho num Comitê e de Ética e Pesquisa. Meu hospital não têm Comitê de Ética e Pesquisa e um representante de laboratório chega até mim e eu como médico me pergunta: “A gente quer dar este medicamento para você testar os seus pacientes, mas já foi aprovado em determinado comitê de Ética e Pesquisa” isto, dentro de minha Instituição eu posso fazê-lo desta forma?”Dr. Nelson tomou a palavra e respondeu:- “Não isenta, obrigatório se for feita a pesquisa em outro hospital é importante que passe pelo Comitê de Ética e faça o aval positivo”. Inclusive quando existe estudos multicêntricos e dependendo da condição há a necessidade de enviar este projeto a CONEP, falou Dr. Nelson e comentou ainda que “caso haja necessidade da Legislação de enviar a CONEP, somente ai neste caso, um Comitê de Ética que nós chamamos de Comitê Coordenador que envia a CONEP”; Frisou ainda ,que só pode existir a pesquisa se indiciada após o aval da CONEP, e em seguida, o CEP Coordenador”. Dr. Adamo tomou a palavra e também fez alguns comentários de algumas pesquisas que estão fazendo aqui na Santa Casa de Säo Paulo e disse: ”Embora eu tenha o aval da CONEP e obrigatório referenciar e passar pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Santa Casa para aprovação. O Dr. Sadao tomou a palavra e passou para as entidades fazerem comentários sobre a apresentação. Chamou a Santa Casa de Sorocaba e Dr. Aristides Camargo, Coordenador Científico disse: que a pergunta que o Dr. Sadao fez foi muito importante, relativa aos laboratórios em que a pesquisa de medicamentos, dissse ainda que, gostaria de reforçar entre os colegas que o laboratório chega para testar um medicamento em nossos pacientes e que, nós entendemos assim, que há um protocolo mais complexo que se deva naturalmente participar, pois, não basta simplesmente pesquisar”. No hospital nossos pacientes usam medicamentos baseados apenas na informação do farmacêutico que nos procura para esta pesquisa provinda dos laboratórios” e comentou ainda, que “não existe no hospital este tipo de pesquisa e que há interesse de formar aqui uma pesquisa como Entidade”. Tomou a palavra o Coordenador Científico de Votuporanga, Dr. João Paulo de Lima Pedroso, dizendo que já existe algumas pesquisas no hospital, mas, estão iniciando ainda, na Santa Casa e no laboratório Médico do hospital . Isto foi exemplos de algumas entidades que foram expondo suas experiências. As demais entidades foram fazendo suas perguntas e o Dr. Nelson e Dr. Adamo responderam com precisão. Dr. Sadao tomou a palavra novamente perguntando se alguém tinha mais alguma pergunta em relação ao tema. e disse que o próximo tema a ser discutido na próxima semana ä noite seria sobre “Check up no paciente“ e também, comentou sobre a pagina do projeto EDUCASUS na Internet: www.educasus.org.br, dizendo que tem todos os vídeos, atas, etc., e informações referente ao projeto e o calendário que já estariam no ar. Agradeceu a participação de todas as entidade e deu por encerrada a sessão.

Entidades participantes:

SANTA CASA DE MIS. DE ITAPEVA (Dr. Gilberto Luiz Castro Vinhas – Cardiologista, e equipe, IRM DA SANTA CASA DE MIS DE LORENA (Dr. José Waldir Fleury de Azevedo – Pediatra – Ausente devido à reforma no Anfiteatro); IRM DA SANTA CASA DE MIS DE MARÍLIA (Dr. Rubens Tufano); IRM DA SANTA CASA DE MIS DE PIRACICABA (Dr. Walter Alonso Chécoli representada pela Estela; FUNDAÇÃO MATERNIDADE SINHA JUNQUEIRA (Ribeirão Preto) (Dr. Luiz Alberto Ferriani, representado pelo Senhor José Carlos Moura); IRM DA SANTA CASA DE MIS DE SOROCABA (Dr. Aristides Camargo, enfermeiras e o Provedor –Dr. José Antonio Fasiaben ); IRM DA SANTA CASA DE MIS DE VOTUPORANGA (Dr. João Paulo de Lima Pedroso e colaboradores ; FEHOSP (Maria Fátima da Conceição- Gerente Técnica –férias), HOSPITAL SÄO LUIZ GONZAGA (não linkado-férias).

Participantes:

Prof. Dr. Eduardo Sadao Yonamine (Coordenador de Ensino à Distância de Telemedicina da FCMSCSP).

Sem apresentação de powerpoint