Ética em Pesquisa.

20/10/2009 - 11:00 hs às 12:00 hs

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Localidade: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Coordenador(a): Prof. Dr. Eduardo Sadao Yonamine.

Palestrante: Dr. José Marques Filho

Conselheiro do CREMESP.

1) O Dr. José Marques Filho iniciou a videoconferência agradecendo o convite para participar do projeto, e lembrando que iria falar sobre Ética em Pesquisa;

2) Dr. José focou a importância do tema, lembrando que foi somente após a Segunda Guerra Mundial que este tema passou a ser mais questionado. Dentre os questionamentos estavam os direitos do sujeito e os abusos que estavam sendo cometidos. Contudo, ressaltou que são feitas pesquisas em seres humanos, provavelmente, desde que a medicina existe. O que mais chama a atenção é que somente na década de 40, começa-se a discutir um tema tão importante. Explicou detalhadamente cada etapa do histórico;

3) Dr. José ressaltou que vale sempre destacar que vários pesquisadores e médicos se notabilizaram por discutir ética em pesquisa. Beecher, médico bastante conhecido na década de 60, fez um artigo e mostrou que mesmo depois do código de Nuremberg e da declaração de Helsinki, muitos trabalhos continuavam a ser bem discutidos. Frisou a grande importância da resolução brasileira nº 196 de 1996. A construção desta resolução leva em conta todos os referencias e discussões em bioética. Traz também respaldo legal, além de abranger toda e qualquer pesquisa com seres humanos e não só, pesquisas na área de bioética;

4) Dr. José destacou alguns pontos, os quais nos fazem parar e observar. Esta resolução obriga que toda a apresentação do projeto e pesquisa seja feito ao CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) da instituição, sendo que a pesquisa só poderá ser feita com a aprovação do CEP. Todo procedimento biomédico não consagrado na literatura é considerado pesquisa. Isso é muito importante, porque no dia a dia da prática médica muitas vezes são realizadas terapias ou diagnósticos não consagrados, o que tem que ser considerado como pesquisa, tendo de ser feito um protocolo, não podendo ser realizado sem o procedimento consagrado. Outro ponto de destaque é a co-responsabilidade da instituição e do CEP(s)/CONEP durante a pesquisa e acompanhamento, a garantia de acesso à pesquisa, do sujeito de pesquisa, as vantagens das pesquisas. Essa é uma defesa de tese que o Brasil tem feito inclusive, contrariando alguns locais, os quais contestam esse tipo de tese;

5) Dr. José explicou que dentro do consentimento livre esclarecido, é interessante perceber a diferença do participante, que inicialmente era obrigado a disponibilizar uma assinatura feita por si mesmo, a fim de proteger mais o pesquisador do que o paciente. Depois evoluiu para um consentimento informado, quando o paciente é informado sobre o tipo de pesquisa que vai ser feito, sendo que o paciente consente. Hoje, chama-se de consentimento livre esclarecido do ponto de vista bioético, considerado o mais importante. Não vale simplesmente um consentimento, uma assinatura do sujeito, o importante é que esse consentimento seja livre e absolutamente esclarecido. Então, o mais importante é o esclarecimento e a garantia de liberdade do que a assinatura que está no documento. Há uma diferença bioética importante, de que um simples formulário assinado, na verdade pode ser a garantia de uma formalização. Já do ponto de vista bioético, considera-se importante o livre consentimento esclarecido do paciente ou do sujeito de pesquisa. Com relação ao consentimento livre esclarecido, devem-se ser considerados todos os referenciais da bioética, tais como: respeito, confidencialidade, privacidade, autodeterminação, beneficência, não maleficência e justiça. O pesquisador tem o dever de garantir essas referências ao realizar sua pesquisa;

6) Dr. José destacou que, algumas inovações podem ser classificadas como risco, com possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano. A indenização, que é obrigatória pela resolução 196, é uma cobertura material, reposição ao dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida (direito inalienável ). O sujeito tem direito à cobertura em compensação, exclusivas de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa. Em relação ao aspecto particular de uso de placebo, que o Brasil tem defendido internacionalmente com uma posição bastante firme, de que não é proibido. O paciente deve ser informado e esclarecido da possibilidade de sua utilização, por direito a uma pesquisa casualizada, e não é inadequada a sua utilização quando houver tratamento minimamente eficaz. Outro aspecto que vale a pena chamar a atenção é da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa, são aqueles sujeitos com déficit de compreensão, situação de dependência, doentes crônicos e portadores de doenças sem tratamento efetivo. Finalizou explicando a declaração de Helsinki e deixou a seguinte frase da Prof.ª Eliane Azevedo (1994): “Como levar a ideia de autonomia e de integridade a quem nunca teve a oportunidade de sentir-se um ser com autonomia para admitir sequer sua própria fome?”;

7) Prof. Dr. Eduardo Sadao Yonamine (Coordenador de Ensino à Distância de Telemedicina da FCMSCSP) tomou a palavra e fez a seguinte pergunta: “Normalmente, nós profissionais de saúde nos ambulatórios, hospitais e diversos pontos aqui do país, às vezes chega à indústria farmacêutica e diz: Eu quero fazer uma pesquisa com você. Daí o profissional pergunta: Mas o que eu preciso? Eu vou te dar as medicações, a infra-estrutura que você precisa para que aplique nos seus pacientes. Como o médico deve se comportar e como o hospital deve ter toda uma rotina para acertar esta situação, para não ficar uma coisa meio negociada individualmente, mas sim uma coisa da instituição, até porque os pacientes têm uma implicação com a instituição. Esse procedimento de aceitar fazer parte de uma pesquisa. Como é esta rotina?” Dr. José respondeu: “Antes da resolução 196, isso era bastante complicado. Isso era feito de maneiras diversas. A resolução 196 trouxe uma padronização, que é muito importante ser conhecida por todos, inclusive pelas instituições, porque ela traz uma padronização de conduta.” Dr. Eduardo Sadao tomou a palavra novamente, fez mais algumas perguntas e passou às entidades participantes, as quais fizeram seus comentários, questionamentos e debateram sobre o tema, tendo obtido respostas muito pertinentes do Dr. José Marques Filho. O debate poderá ser melhor acompanhado através do vídeo do evento que se encontra na página do projeto EDUCASUS www.educasus.org.br. Dr. Sadao agradeceu a presença de todos e deu por encerrada a sessão.

Entidades participantes:

SANTA CASA DE MIS. DE ITAPEVA; IRM DA SANTA CASA DE MIS. DE LORENA – não linkado; IRM DA SANTA CASA DE MIS. DE MARÍLIA – ausente; IRM DA SANTA CASA DE MIS. DE PIRACICABA (Sr. Othoniel Roberto Cavion – Coordenador Administrativo da entidade); IRM DA SANTA CASA DE MIS. DE SOROCABA; IRM DA SANTA CASA DE MIS. DE VOTUPORANGA; FEHOSP (Maria Fátima da Conceição – Gerente da FEHOSP); HOSPITAL SÄO LUIZ GONZAGA; HOSPITAL GERAL DE GUARULHOS – não linkado; SANTA CASA DE MIS. DE RIBEIRÃO PRETO – não linkado; SANTA CASA DE MIS. DE BARRETOS; FUNDAÇÃO AMARAL CARVALHO / JAÚ; SANTA CASA DE MIS. DE OURINHOS; SANTA CASA DE MIS. DE FRANCA; SANTA CASA DE MIS. DE SANTOS.

Participantes:

Prof. Dr. Eduardo Sadao Yonamine (Coordenador de Ensino à Distância de Telemedicina da FCMSCSP).

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